據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局27日發(fā)布2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告顯示，2021年國家局共批準14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），產(chǎn)能達到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。

　　此外，國家藥監(jiān)局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設(shè)備。截止2021年底，共批準108個新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批方面，從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的104家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的5個企業(yè)。

　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

　　2021年，國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2020年，增加35%。

　　報告指出，這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。